2025年8月8日上午10点40分，皖北总院呼吸内科举行了《一项评价HSK44459片用于特发性肺纤维化受试者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究》中心启动会，药物临床试验机构办公室工作人员，主要研究者蒋慧以及其他研究者，申办方，药物公司代表参加了会议。

启动会上，蒋慧主任医师对项目启动表示祝贺，经过前期与海思科药物集团的交流并做好了充分的准备工作，我院药物临床试验机构正式承接了临床试验项目“一项评价HSK44459片用于特发性肺纤维化受试者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究”。

随后，由海思科医药集团对试验方案进行PPT介绍，分别对以下内容进行了详细讲解：研究背景、方案介绍、安全性事件记录和报告、试验用药品管理、EDC、IWRS、中心影像系统介绍、生物样本管理、ICF介绍 、原始数据与药物临床试验质量管理规范 (GCP)、临床研究计划与监查计划、受试者补助及保险等；讲课结束之后，申办方、药物公司与我院机构针对试验方案进行了深入的讨论及交流；

《一项评价HSK44459片用于特发性肺纤维化受试者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究》申办者为海思科医药集团。现本着自愿参加的原则，招募受试者参加此次试验。为保证临床研究的科学性及符合伦理要求，该临床试验已获得皖北煤电集团总医院伦理委员会批准。

参加试验人员主要条件

年龄≥40岁，性别不限；

筛选前或筛选期内诊断为IPF，患者必须同时符合以下2个标准：

a) 根据2022年ATS（美国胸科协会）/ERS（欧洲呼吸协会）/JRS（日本呼吸协会）/ALAT（拉丁美洲胸科协会）的指南的原则，研究者基于筛选前或筛选期内的胸部高分辨率CT（High Resolution CT，HRCT）扫描影像确认IPF诊断。如果存在外科肺活组织检查，则应支持该诊断；

b) 随机前经研究者确认HRCT类型为符合IPF临床诊断的普通型间质性肺炎（Usual Interstitial Pneumonia，UIP）或可能UIP型。如果HRCT类型为不确定UIP型，则可通过局部（历史/筛选期）活检结果确认IPF诊断；

3.患者满足以下任一情形：

a) 筛选前至少8周内和筛选期内未接受尼达尼布或吡非尼酮治疗（例如，从未接受过尼达尼布或吡非尼酮治疗或已停药），且不计划开始或重新开始抗纤维化治疗；

b) 筛选前至少8周内和筛选期内接受稳定治疗方案*的尼达尼布或吡非尼酮治疗，不接受尼达尼布与吡非尼酮联合治疗。[*稳定治疗的定义为患者能接受稳定剂量治疗且可耐受药物特定不良反应，或经剂量降低后特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平]；

4.筛选期预测用力肺活量百分比（ppFVC）≥45%；

5.筛选期肺一氧化碳弥散量*（DLCO）占正常预计值的百分比≥ 25%（*经血红蛋白[Haemoglobin，Hb]校正）；

6.同意参加本试验并自愿签署知情同意书；

温馨提醒  

1.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。

2.本研究计划采用随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验。

3.在您参加筛选体检前会由专业研究人员向您详细介绍研究内容。本次药物临床试验经过筛选成功入组者，可获得一定的经济补偿，欢迎符合上述条件的受试者积极参加。

联系电话：

倪敏医生:13615570447

魏甜甜医生：13733076158

科室位置：皖北煤电集团总医院内科楼8楼及10楼

门诊位置：皖北煤电集团总医院门诊综合楼3楼318、319室

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