第一条 为加强药物临床试验的管理，使药物临床试验符合道德规范，依照国家食品药品监督管理局颁发的现行的《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP）、世界医学大会《赫尔辛基宣言》等法规制定本章程。

第二条 宗旨 

药物临床试验伦理委员会（以下简称伦理委员会）以维护参与临床试验的受试者的尊严、权利、安全和福利为宗旨，对提议的药物临床试验过程中的伦理学问题进行独立、公正和及时的审查，并对已经得到同意且正在进行的上述试验活动进行定期的伦理学评价。

　　药物临床试验伦理委员会有责任充分考虑参与该项试验的受试者及其相关社区的利益，同时考虑研究人员的利益和要求，并遵守有关的法律法规。

第三条 组成

　　药物临床试验伦理委员会由医院直接招募，推选主任委员1人，副主任委员1-2人，委员若干（其中含女性委员不低于2人），其主要成员由医、药学专业的人员组成，吸收非医学专业的人员及法律专家参加。

第四条 常设机构

药物临床试验伦理委员会设立办公室，聘任秘书1人，有专职工作人员负责伦理委员会的日常管理事务和文件档案的保管。

第五条 职责

药物临床试验伦理委员会应对涉及人体的生物医学研究项目的伦理学进行独立的、称职的和及时的审查，具体如下：

（一）本伦理委员会对药物临床试验机构所承接的涉及人体药物和医疗器械临床试验的项目进行初始科学审查和伦理审查，提供伦理审查意见。

（二）负责临床试验进行期间，涉及相关研究方案、资料等修改后的再审查，负责对已通过审查并正在进行的研究项目进行跟踪评价和审查。

（三）负责对临床试验过程中发生危及受试者安全的严重不良事件时，召开紧急会议进行审查，做出是否继续试验的决定，必要时采取相应措施，保护受试者的安全和权益。

（四）对本院已经实施或即将引进的医学创新技术，对已经开展或即将开展的重大医疗技术，对医务人员或病人（包括病人亲属）的咨询与请求等进行生命伦理的讨论、论证。

（五）根据伦理审查工作需要，不断完善组织管理和制度建设，履行保护受试者的尊严、权利、安全和福利的职责。

（六）伦理委员会应对委员建立继续教育的培训机制，组织GCP等相关法律法规、药物临床试验伦理审查技术以及伦理委员会标准操作规程的培训。

第六条 受理范围

　　主要针对需要在医院内开展的药物（器械）临床试验的伦理审查。负责审议国家食品药品监督管理局批准的由申办者提供的临床试验方案、知情同意书、研究者手册等附件是否符合伦理或医德要求。

第七条 伦理审查内容和程序

（一）伦理审查内容

1、试验方案和试验方案修订版；

2、知情同意书及其更新件；

3、招募受试者的方式和信息；

4、提供给受试者的其他书面资料；

5、研究者手册；

6、现有的安全性资料；

7、包含受试者补偿信息的文件；

8、研究者资格的证明文件；

9、伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。

（二）伦理审查程序

　　1、申请 医学伦理审查申请人应按照统一格式向伦理委员会提出正式资料，包括且不限于：

　　（1）伦理审查申请表（签名并注明日期）；

　　（2）临床试验方案（注明版本号和日期）；

　　（3）知情同意书（注明版本号和日期）；

　　（4）招募受试者的相关材料；

　　（5）病例报告表；

　　（6）研究者手册；

　　（7）主要研究者履历；

　　（8）国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》；

　　（9）其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由；

　　（10）试验药物的合格检验报告。

　　2、受理 伦理委员会应在收到伦理审查申请后的5日内决定是否受理该申请。对不符合受理条件的，伦理委员会不予受理，并应说明理由。决定受理后，伦理委员会通知申请人缴纳相关费用，并在缴费后15日内组织医院伦理委员会相关专家进行审查。在正式进行审查前，伦理委员会应将申请人提交的相关资料按照伦理委员会审查专家人数复印后分别送达各位专家。伦理审查专家组专家可以向申请人要求提交特殊资料，但应通过伦理委员会办公室联络，严禁伦理审查专家组专家与申请人私自联系。

　　3、审查 伦理委员会审查专家，应依照相关法律法规独立进行审查工作。临床试验计划的审查，必须有医学伦理委员会专家组过半数专家出席，决议事项必须出席委员半数以上同意。

　　伦理委员会的审查意见是：

　　（1）同意；

　　（2）必要的修改后同意；

　　（3）不同意；

　　（4）终止或暂停已经批准的临床试验。

　　研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，伦理委员会应召开紧急会议进行审查，必要时应采取相应措施，保护受试者的安全与权益。

　　4、申请变更 药物临床试验计划经伦理委员会审查通过后，如计划有变更时，需要重新进行申请，并说明必须变更的内容、理由。

　　5、终止审查 如果有下列情形之一的，伦理委员会可终止伦理审查：①提供的资料不真实；②拒绝缴纳费用；③有碍于医学伦理审查的其它情形。

　　6、阶段报告与中断、终止实施 药物临床试验研究计划经伦理委员会审查，依法通过后，交付试验主要研究者进行试验。①依计划进度至少在计划进行一半的实施期间，应提出阶段报告。如其试验时间超过一年，每年应提交报告一次。阶段报告应以书面形式，必要时应请试验主要研究者列席说明。②临床试验主要研究者或伦理委员会通过检查认为，受试者的健康状况不宜进一步进行临床试验时，可以适时干预。必要时，终止或中断药物临床试验，以保护受试者的利益。

第八条 伦理委员会委员在项目评审过程中必须以严肃、认真、公正的态度对审议项目提出客观的评审意见。与研究项目有利益冲突的成员一般不应该参加方案的审查，必要时可以到会提供意见，但是不能参加投票。伦理委员会委员未经许可不得引用、泄漏所审议项目的任何资料。

第九条 会议进入决定程序时，申请者、申办者应离场。秘书负责会议记录：会议记录提交伦理委员会主任（或授权者）审核签字。

第十条 对于审议的项目，审议意见在讨论后以投票方式决定，必须半数以上委员同意方可有效。委员中有参加临床试验者不投票；因工作需要可以聘请独立顾问出席会议，但不参与投票。通过审议的并经伦理委员会主任签署意见签字后，加盖“皖北煤电集团总医院药物临床试验伦理委员会”公章方可有效。

第十一条 各专业科室负责人收到伦理委员会“同意进行临床试验”批文后，方可按要求进行临床试验。在进行临床试验期间，试验方案的任何修改必须经伦理委员会批准后方可执行，试验中发生的任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告。

第十二条 凡未经药物临床试验伦理委员会批准而进行的临床试验，试验中发生的问题，均由该项目负责人承担一切责任。并对项目负责人进行违规处理，对情节恶劣，造成严重后果的移交司法机关处理。

第十三条 药物临床试验伦理委员会有权对以经批准正在进行临床试验进行跟踪审查，有权终止试验，有权制止未经药物试验伦理委员会批准进行的试验。

第十四条 伦理委员会的所有会议及其决议均应有书面记录。记录保存至临床试验结束后5年。

第十五条 对不遵守本章程规定或不能胜任评审工作的委员，伦理委员会可提出解聘。

第十六条 本章程解释权归皖北煤电集团总医院药品临床试验伦理委员会。

第十七条 皖北煤电集团总医院药品临床试验伦理委员会每届任期五年。

第十八条 本章程自行文签发批准之日起生效。