2025年3月21日下午15点30分，皖北总院呼吸与危重症医学科举行了《一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验，评估PA9159吸入气雾剂人支气管哮喘的有效性和安全性》项目启动会，机构办副主任张清文、药师杨小娟、耿晶及机构其他工作人员，呼吸专业药物临床试验基地负责人、本中心主要研究者蒋慧主任以及其他研究者，申办方，药物公司代表参加了会议。

启动会上，呼吸内科蒋慧主任对项目启动表示祝贺，经过前期与安徽柏拉阿图医药科技有限公司的交流并做好了充分的准备工作，我院药物临床试验机构正式承接了临床试验项目“一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验，评估PA9159吸入气雾剂人支气管哮喘的有效性和安全性（方案编号：PA9159AS-201）”

随后，由安徽柏拉阿图医药科技有限公司对试验方案进行PPT介绍，分别对以下内容进行了详细讲解：药物背景、方案介绍、受试者补偿、中心实验室操作、安全性报告、EDC系统等进行介绍；讲课结束之后，申办方、药物公司与我院机构针对试验方案进行了深入的讨论及交流。

讨论结束后，蒋慧主任医师对会议内容进行了总结，药物临床试验是推动医药科技进步的关键环节，它承载着无数患者的希望与期待。我们深知责任重大，每一步都需谨慎前行。因此，在接下来的工作中，我们将严格按照法律法规和伦理要求，确保试验的科学性、规范性和安全性最后，再次感谢大家的参与和支持。让我们以饱满的热情和坚定的信心，迎接未来的挑战和机遇。祝愿我们的药物临床试验项目取得圆满成功！谢谢大家！

参加试验人员主要条件      

1.年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限；

2.按照中国“支气管哮喘防治指南（2020 年版）”的定义，诊断为支气管哮喘，包括初次诊断为支气管哮喘，或既往诊断为支气管哮喘处于非急性发作期的病例；

3.随机前，肺功能检查60%≤FEV1%≤85%【注：受试者因各种原因（如咳嗽等）配合不佳导致数据偏差者，经研究者评估可隔日复测】；

4.筛选前1年内进行的任何一项可变气流受限的客观检查结果阳性或者筛选期满足支气管舒张试验阳性，即吸入400 μg沙丁胺醇15～30分钟后FEV1增加≥12%，且FEV1绝对值增加≥200 mL（如果支气管舒张试验结果未达到阳性阈值，允许在该检查后14天内（不含检查当天）再进行一次支气管舒张试验）；或支气管激发试验阳性，即吸入激发剂后FEV1下降≥20%；或最大呼气流量（PEF）平均每日昼夜变异率（连续7天，每日PEF昼夜变异率之和/7）>10%；

5.  随机前，在指定的导入期能够停用以下药物（研究药物除外）：a）注射用皮质类固醇激素：1 个月；b）口服或吸入皮质类固醇激素：2 周；c）白三烯受体拮抗剂：2 周；d）口服或吸入抗胆碱药物：1 周；e）口服或吸入长效的β受体激动剂：1 周；f）口服或吸入短效的β受体激动剂：12h；

6.  自愿签署知情同意书。

温馨提醒 

1.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。

2.本研究计划采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期研究。

3.在您参加筛选体检前会由专业研究人员向您详细介绍研究内容。本次药物临床试验经过筛选成功入组者，可获得一定的经济补偿，欢迎符合上述条件的受试者积极参加。

联系电话：

武医生:18855709679

科室位置：皖北煤电集团总医院内科楼8楼

门诊位置：皖北煤电集团总医院门诊综合楼3楼318室

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